La pyramide documentaire, pilier de la documentation qualité

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Avec les innombrables contraintes réglementaires qui pèsent sur elle, l’industrie pharmaceutique est probablement l’une des plus surveillées par les autorités de régulation. Elle est aussi certainement celle qui recrute le plus de "documentalistes qualité".

Les besoins documentaires des groupes pharmaceutiques requièrent en effet des compétences particulières qui empruntent aussi bien aux techniques documentaires classiques qu’à la connaissance scientifique.

"La pratique des politiques Qualité et EHS (Environnement Hygiène Sécurité) va de pair avec un renforcement du cadre réglementaire, et une parfaite maîtrise des législations et normes applicables pour les entreprises du médicament", explique Le Leem, qui joue le rôle d’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.

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Sur la fiche de poste du "documentaliste qualité", le Leem égrène les fondamentaux du métier dans le domaine spécifique du secteur pharmaceutique. À commencer par la gestion de la documentation qualité : mise en place d’actions correctrices et préventives (CAPA), traitement des résultats hors spécification (OOS), définition des règles de stockage et d’archivage des documents qualité, définition de la mise en forme des documents qualité, suivi de l’obsolescence des documents qualité et contrôle de la destruction des documents périmés.

Alerte sur les incohérences de fonds

Sans surprise, le métier suppose également la maîtrise des Environnements Hygiène Sécurité (HES), ainsi que des compétences communes à tous les documentalistes : organisation du traitement des informations et de la cohérence du système documentaire, alerte sur les documents manquants, les incohérences de fonds ou de formes éventuelles, etc.

Pour le Leem, le métier est cependant susceptible de connaître quelques évolutions à très court terme : en plus des mouvements constants du cadre législatif et normatif de l’industrie pharmaceutique, "le contexte est également marqué par des enjeux environnementaux très forts et d’importantes évolutions législatives et réglementaires qui en découlent", explique-t-il.

Le métier de documentaliste participe à la démarche, en permettant à la fois de consulter les normes en vigueur, mais aussi l’historique des actions menées. "Ces informations sont un outil phare pour aider aux prises de décision sur l’évolution du système de management de la qualité".

De la norme Afnor FD S 99-131 à la pyramide documentaire

Pour Grégory Cousyn, directeur des services clients et qualité au sein de l’éditeur de logiciels Qualineo, "le système documentaire est essentiel dans le cadre d’une démarche qualité au sein des établissements de santé et des ESSMS (établissements et services sociaux et médico-sociaux)."

En effet, la définition de la norme Afnor FD S 99-131 la décrit comme "un ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes" (publiée au mois de novembre 2000, la norme Afnor FD S 99-131 présente des recommandations et des conseils pour construire et maîtriser un système documentaire dans des établissements de santé).

La démarche qualité est représentée par la méthode PDCA (plan-do-check-act) dite "roue de Deming", où la cale de la roue représente l’expérience, et par conséquent la base de connaissance d’un établissement. "Cette base de connaissance est matérialisée par un ensemble de documents", poursuit Grégory Cousyn ; "c’est-à-dire les procédures, protocoles, formulaires, ou encore les enregistrements, souvent représentés par une pyramide documentaire".

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Ce système documentaire qualité vise plusieurs objectifs : harmoniser les pratiques des professionnels et le format des documents, prévenir certains risques et assurer la traçabilité des pratiques. À la clé, une conformité aux différentes normes et réglementations et la garantie de la qualité des services proposés, ainsi que la satisfaction des usagers et des clients.

De façon très concrète, la documentation qualité obéit à un certain nombre de critères : "il existe différents types de documents répondant à des standards et dépendant du type de documents", précise Grégory Cousyn. "En règle générale, on y retrouve le titre, le numéro de version, la date de création ou de mise à jour, la codification, le secteur d’application, les objectifs de la procédure, le descriptif, les références réglementaires, etc". Il ajoute : "pour une meilleure harmonisation, un établissement détermine des procédures reprenant un certain nombre d’éléments de forme, mais aussi le cycle de validation d’un document".

Pyramide documentaire

Le concept de pyramide documentaire est particulièrement répandu dans le domaine de la documentation qualité. Du haut en bas de cette pyramide, c’est toute la politique documentaire qui est abordée, en partant du principe pour arriver à la réalité opérationnelle sur le terrain.

Au sommet se trouve le "manuel qualité" qui décrit la politique de l’organisation en matière de management de la qualité de la structure. Juste en dessous, les procédures formalisent un ensemble de règles et d’actions qui définissent le rôle de chaque collaborateur.

Au troisième niveau, les instructions de travail précisent les modes opératoires et les consignes. Le quatrième niveau, qui forme la base de la pyramide, rassemble les enregistrements qui ont pour fonction de prouver les résultats des opérations et d’assurer leur traçabilité.

Dix à vingt pages pour le manuel qualité

Dans le détail, ces différentes phases donnent naissance à des documents de travail. "Le manuel qualité est un document de dix à vingt pages qui décrit la manière dont la structure est organisée pour assurer et améliorer de manière continue la satisfaction des usagers", explique Grégory Cousyn.

Outil de communication interne comme externe, il n’est pas seulement destiné aux auditeurs et se doit de répondre aux questions clés que se posent le personnel, les clients ou les auditeurs. Une procédure comporte idéalement deux à quatre pages.

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"Elle décrit de façon générale la manière de réaliser une ou des activités d’un processus et répond aux questions : qui fait quoi, où, quand et pourquoi ?", poursuit-il. De son côté, le mode opératoire détaille la façon de réaliser une tâche.

"Il peut faire référence à d’autres documents de travail (consignes, documents de traçabilité…) et répond aux questions : comment et avec quoi ?", commente le directeur des services clients et qualité de Qualineo. Quant aux enregistrements, ils prouvent l’application des procédures et des modes opératoires. "Ils correspondent à la traçabilité de ce qui a été fait et doivent être conservés en fonction de ce qu’ils contiennent, selon un temps défini."

Mettre à jour la documentation qualité

Au-delà de la santé, d’autres secteurs recourent à la documentation qualité. C’est notamment le cas de l’industrie, à laquelle l’éditeur Picomto fournit des solutions clés en main.

Il tient à rappeler l’importance de la mise à jour de la documentation qualité : "la mise à jour systématique de la documentation (systèmes de qualité) permet la capitalisation d’entreprise (savoir-faire) et la transmission aux collaborateurs, qu’il s’agisse de nouveaux venus dans l’entreprise ou de personnels déjà existants et chargés d’en remplacer d’autres en cas d’indisponibilité (d’où une plus grande polyvalence). Nouvelles recrues et remplaçants internes peuvent ainsi se référer à un document référentiel valable, le guidant efficacement dans l’accomplissement de leurs tâches et réduisant le risque d’erreur et les non-conformités".